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國家藥監局關于暫停進口、經營和使用韓國普瑞斯特醫療有限公司盆腔臟器脫垂修復系統的公告（2023年第123號）

分類：標準 2023-09-21 09:57:37 3閱讀次數

　　國家藥監局組織對韓國普瑞斯特醫療有限公司（英文名稱：PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.）開展遠程非現場檢查，檢查品種為盆腔臟器脫垂修復系統（英文名稱：POP-UP；注冊證號：國械注進20183182310；生產地址：SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea）。檢查發現，該產品生產過程存在實際生產工藝與生產工藝流程圖不一致、未按照經注冊的產品技術要求開展檢測等問題，綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》要求。

　　為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，國家藥監局決定自即日起，對韓國普瑞斯特醫療有限公司的盆腔臟器脫垂修復系統，暫停進口、經營和使用。

　　特此公告。

國家藥監局

2023年9月19日

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