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國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械網絡銷售質量管理規范（征求意見稿）》，醫療器械監管全面加速

分類：政策 2023-09-21 11:47:05 2閱讀次數

當前我國醫療器械網絡銷售呈現高速發展態勢。據估算，2022年僅藥品和醫療器械的網絡銷售額已達2924億元，預計2023年將超過3500億元。


與此同時，醫療器械網絡銷售質量管理相關工作成為關鍵要點。

七十四條內容

企業、人員、產品、銷售…
9月18日，國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械網絡銷售質量管理規范（征求意見稿）》意見，并附《醫療器械網絡銷售質量管理規范（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）、《意見建議反饋表模板》附件。（附件獲取方式見文末）

圖片來源：NMPA官網
《征求意見稿》共四章、七十四條內容，涵蓋人員、產品、銷售過程等各項相關工作。

#總則
總則部分明確本規范的目的依據、適用范圍、概要要求等八條內容，其中第六條“鼓勵創新”提到大數據、云計算、人工智能等新技術的應用。

圖片來源：NMPA官網

#網絡銷售經營者質量管理
第二章“網絡銷售經營者質量管理”分為體系與職責、人員與培訓、設施與設備、網絡銷售過程質量控制四小節，共32條內容。
其中，第十四條類似于實驗室審計追蹤，強調“確保醫療器械網絡銷售數據和記錄的真實、準確、完整和可追溯，不得隨意篡改數據。”并且相關記錄需按要求保存。

圖片來源：NMPA官網

第二節“人員與培訓”分別對網絡銷售體外診斷試劑、驗配器械人員，直播營銷人員以及售后技術服務人員等前中后端人員作出要求。
此外，第四節“網絡銷售過程質量控制”對零售品種審核、產品信息展示要求、出庫復核等各項工作做出要求，并明確網絡銷售記錄應當包括的內容。

圖片來源：NMPA官網

#平臺經營者質量管理
第三章“平臺經營者質量管理”同樣包括體系與職責、人員與培訓、設施與設備三小節，此外還有網絡交易服務過程質量控制。
其中第四十四、四十五、四十六條分別對平臺經營者數據記錄管理、數據記錄管理與保存以及直播數據記錄管理與保存明確要求。這同時體現出醫療器械網絡銷售對數據記錄的重視。

圖片來源：NMPA官網

本章還對網絡銷售經營者準入、網絡銷售醫療器械準入等相關工作作出要求。

小結

今年7月國新辦的“權威部門話開局”新聞發布會上，相關工作人員提到將從完善法治、加強網治、促進共治三方面強化網絡銷售藥品、醫療器械、化妝品安全監管。


針對高速增長的醫療器械產業以及飛速發展的互聯網電商行業，規范的質量管理將成為醫療器械網銷監管的關鍵要點。

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最近更新：2023-09-14 14:06:53
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