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2023年9月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，反饋截止日期為10月14日。

《標(biāo)準(zhǔn)》共四章74條，對網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理、平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理等進(jìn)行了規(guī)定，明確網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立健全與產(chǎn)品銷售相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。他們的業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模。 信息管理能力，其中質(zhì)量管理制度和文件至少應(yīng)包括貨架管理制度、信息發(fā)布管理制度、采購商審查和登記管理制度、合同和訂單管理制度、售后服務(wù)管理制度、投訴處理制度等數(shù)據(jù)管理體系、質(zhì)量安全管理體系、追溯管理體系、銷售安全保障體系。 《規(guī)范》還從管理制度、信息披露、質(zhì)量控制、售后、召回、自營等十四個方面明確了對平臺經(jīng)營者的要求。

國家食品藥品監(jiān)督管理局綜合司就《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》公開征求意見

藥監(jiān)綜合醫(yī)療器械管理函[2023]502號

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國電子商務(wù)法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局總局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》。 現(xiàn)向公眾開放征求意見。

公眾咨詢期為2023年9月15日至10月14日。相關(guān)單位和個人可將反饋意見發(fā)送至qxjgec@nmpa.gov.cn。 請?jiān)卩]件主題中注明“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范——意見和建議反饋”。

國家食品藥品監(jiān)督管理局綜合司

2023 年 9 月 14 日

附件1

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

（征求意見稿）

第一章 一般規(guī)定

第一條【目的依據(jù)】為了加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)健康有序高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國電子商務(wù)法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《網(wǎng)上醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械銷售條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理?xiàng)l例》等制定本規(guī)范。

第二條【適用范圍】本規(guī)范是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理的基本要求。 適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者（以下簡稱網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者）和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者。 （以下簡稱平臺經(jīng)營者）。

視頻、直播、社交等網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供者向醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者提供網(wǎng)上營業(yè)場所、交易撮合、信息發(fā)布等網(wǎng)上交易服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)履行平臺經(jīng)營者的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理義務(wù)。依法。

第三條【概要要求】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，必須遵守醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和可追溯。在線銷售的設(shè)備。

第四條【風(fēng)險管理】從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險等級實(shí)施風(fēng)險管理，采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。

第五條【誠信管理】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，禁止虛假、欺騙行為。

第六條【鼓勵創(chuàng)新】鼓勵網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、平臺經(jīng)營者運(yùn)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等新技術(shù)實(shí)施質(zhì)量控制，提高醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理水平。

第七條【電子證件】鼓勵網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、平臺經(jīng)營者采用電子技術(shù)傳輸、存儲政府有關(guān)管理部門制作、核發(fā)的電子證件材料。

第八條【唯一標(biāo)識】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。 鼓勵平臺經(jīng)營者積極利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理。

第二章 網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理

第一節(jié) 制度與職責(zé)

第九條【建立健全體系】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立健全與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和信息管理能力。 在其他方面采取有效的質(zhì)量控制措施，確保網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和可追溯。

第十條【經(jīng)營方式和范圍】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的要求，按照批準(zhǔn)或者登記的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售。

醫(yī)療器械注冊人自行開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，其經(jīng)營范圍不得超出其注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍。

第十一條【注冊人、備案人委托網(wǎng)絡(luò)銷售】醫(yī)療器械注冊人、備案人委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)益。 。 權(quán)利和義務(wù)，加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)的培訓(xùn)和管理。

第十二條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者管理制度】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)制定與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和文件。 質(zhì)量管理體系和文件除符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》外，還應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

（一）網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械上市管理制度；

（二）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息發(fā)布和管理系統(tǒng)；

（三）網(wǎng)絡(luò)銷售采購人審核登記管理系統(tǒng)；

（四）網(wǎng)上銷售合同及訂單管理系統(tǒng)；

（五）網(wǎng)上銷售及售后服務(wù)管理系統(tǒng)；

（六）網(wǎng)上銷售投訴處理系統(tǒng)；

（七）網(wǎng)上銷售數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)；

（八）網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理體系；

（九）網(wǎng)上銷售追溯管理系統(tǒng)；

（十）網(wǎng)上銷售保障體系。

通過自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等方式開展網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)建立自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序的質(zhì)量控制功能確認(rèn)及變更管理制度。

入駐電子商務(wù)平臺從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，還應(yīng)當(dāng)建立電子商務(wù)平臺質(zhì)量安全保障能力和資質(zhì)審核制度。

第十三條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者質(zhì)量管理責(zé)任】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)設(shè)置與其經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員除履行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的職責(zé)外，還應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)確認(rèn)自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序等質(zhì)量控制功能；

（二）負(fù)責(zé)擬入駐電子商務(wù)平臺質(zhì)量安全保障能力評價和平臺經(jīng)營者資質(zhì)審核；

（三）負(fù)責(zé)網(wǎng)上銷售信息發(fā)布的審核和日常動態(tài)監(jiān)控；

（四）負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售采購人的合法性審核和信息登記管理；

（五）負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理和報(bào)告；

（六）負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)的合規(guī)性檢查；

（七）負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全風(fēng)險評估和監(jiān)測。

第十四條【網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者數(shù)據(jù)記錄管理】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保證醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性，不得隨意篡改數(shù)據(jù)。 相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限保存。

第十五條【系統(tǒng)自查】從事第二類、第三類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的要求進(jìn)行系統(tǒng)自查，并將自查報(bào)告報(bào)送當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥行業(yè)按規(guī)定執(zhí)行。 監(jiān)督管理部門。 自查內(nèi)容除符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》外，還應(yīng)包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售情況、自建網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用程序質(zhì)量控制功能情況等.或電子商務(wù)平臺，以及相關(guān)的質(zhì)量管理控制措施。 、質(zhì)量投訴及質(zhì)量安全風(fēng)險評估和監(jiān)測結(jié)果等。

第二節(jié) 人員和培訓(xùn)

第十六條【培訓(xùn)上崗】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，經(jīng)考核合格后方可上崗。他們的帖子。

培訓(xùn)內(nèi)容除《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定要求外，還應(yīng)包括《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》、《中華人民共和國電子商務(wù)法》 》、《中華人民共和國個人信息保護(hù)法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。

第十七條【網(wǎng)絡(luò)銷售體外診斷試劑人員】從事體外診斷試劑網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)質(zhì)量管理人員中必須至少有1人具有主管實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員職稱或者具有實(shí)驗(yàn)室相關(guān)專業(yè)（包括檢驗(yàn)科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、遺傳學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)-相關(guān)工作; 從事體外診斷試劑驗(yàn)收的人員應(yīng)當(dāng)具有實(shí)驗(yàn)室相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有實(shí)驗(yàn)室技術(shù)員初級以上專業(yè)技術(shù)職稱； 只經(jīng)營國家免予注冊的體外診斷試劑的企業(yè)除外。

第十八條【網(wǎng)絡(luò)銷售驗(yàn)配器具人員】從事隱形眼鏡、助聽器等有特殊驗(yàn)配要求的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者執(zhí)業(yè)資格的業(yè)務(wù)和售后服務(wù)人員。

第十九條【直播營銷者】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者通過直播營銷醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向直播營銷者出具加蓋公司公章的授權(quán)書。 授權(quán)書應(yīng)當(dāng)明確直播營銷的類型和期限，并加強(qiáng)對直播營銷人員的培訓(xùn)和管理，以及直播營銷人員為公司開展的直播營銷活動的法律責(zé)任。

第二十條【網(wǎng)絡(luò)銷售售后技術(shù)服務(wù)人員】自行為顧客提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)等售后技術(shù)服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)配備專業(yè)資格或者醫(yī)療器械注冊人、備案人、其他專業(yè)機(jī)構(gòu)。 經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)并合格的售后服務(wù)技術(shù)人員。

第三節(jié) 設(shè)施設(shè)備

第二十一條【經(jīng)營場所和倉庫要求】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求、與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉庫。 您可以委托有資質(zhì)的專業(yè)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、倉儲服務(wù)的公司來倉儲、運(yùn)輸醫(yī)療器械。

第二十二條【軟硬件設(shè)備要求】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)具備符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性要求的軟硬件設(shè)備或者條件，與經(jīng)營范圍和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，具有數(shù)據(jù)備份、故障排除功能。恢復(fù)等功能； 用于存儲數(shù)據(jù)的相關(guān)信息系統(tǒng)和服務(wù)器應(yīng)當(dāng)存儲在境內(nèi)； 并有停電、網(wǎng)絡(luò)中斷、設(shè)備故障等網(wǎng)絡(luò)信息安全突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。

第二十三條【進(jìn)入電子商務(wù)平臺的程序功能】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者進(jìn)入電子商務(wù)平臺銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對擬進(jìn)入平臺的經(jīng)營者的網(wǎng)站、客戶端、應(yīng)用功能進(jìn)行審核，保證其質(zhì)量。和安全。 評估能力以確保他們能夠滿足在線銷售流程管理和質(zhì)量控制要求。

第四節(jié) 網(wǎng)絡(luò)銷售過程質(zhì)量控制

第二十四條【經(jīng)營主體信息公開要求】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站顯著位置持續(xù)公開其營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行政許可或者注冊登記等經(jīng)營主體信息或者與上述信息鏈接標(biāo)識。他們的企業(yè)主頁。 。 其中，醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證或者注冊號應(yīng)當(dāng)以文字形式顯示，圖文信息的顯示應(yīng)當(dāng)清晰、易于識別。

第二十五條【售后和客訴渠道展示要求】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁顯著位置公示經(jīng)營主體的售后服務(wù)和客訴聯(lián)系方式。在經(jīng)營活動中，及時反饋客戶的意見。 做個記錄。

第二十六條【網(wǎng)絡(luò)銷售和零售品種審查】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者從事醫(yī)療器械零售，應(yīng)當(dāng)保證銷售的醫(yī)療器械可供消費(fèi)者單獨(dú)使用，其產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)載明消費(fèi)者安全使用的特別說明。 必要時可以向醫(yī)療器械注冊人、備案人或者產(chǎn)品注冊備案部門核實(shí)。

向消費(fèi)者現(xiàn)場銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是供消費(fèi)者個人使用的醫(yī)療器械。

第二十七條【產(chǎn)品信息展示要求】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)。 醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械注冊證編號或者醫(yī)療器械備案號應(yīng)當(dāng)以文字形式顯示。 醫(yī)療器械詳情頁面至少應(yīng)包括：

（一）醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格；

（二）醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、組成和適用范圍；

（三）醫(yī)療器械注冊證號碼或者備案號；

（四）醫(yī)療器械注冊人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證號或者備案號；

(5)禁忌癥等

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者向個人消費(fèi)者銷售時，還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品頁面顯著位置注明“請?jiān)谫徺I、使用前仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購買、使用”，并展示醫(yī)療器械產(chǎn)品說明或相關(guān)鏈接。 。

網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者向個人消費(fèi)者銷售隱形眼鏡、助聽器等有特殊驗(yàn)配要求的醫(yī)療器械時，還應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品頁面顯著位置注明“請按照已醫(yī)療驗(yàn)配的參數(shù)購買或調(diào)試使用”。 ”

上述產(chǎn)品顯示的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊或者備案、醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書的相關(guān)內(nèi)容一致。 顯示的圖片和文字信息應(yīng)清晰、易于識別。

第二十八條【不得展示的產(chǎn)品信息】不符合法定要求的醫(yī)療器械信息、依法被吊銷醫(yī)療器械注冊證、被依法撤銷醫(yī)療器械注冊的醫(yī)療器械信息不得展示。

第二十九條【直播團(tuán)購營銷展示要求】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者通過網(wǎng)絡(luò)直播、團(tuán)購等方式營銷醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)按照第二十四條、第二十五條和第二十七條要求的信息在其頁面顯著位置展示以及28或相關(guān)信息鏈接。

第三十條【及時更新展示信息的要求】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者的經(jīng)營主體資質(zhì)信息、產(chǎn)品資質(zhì)信息和展示信息發(fā)生變化的，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)更新展示內(nèi)容。

第三十一條【安全隱患風(fēng)險控制】對存在質(zhì)量問題或者安全隱患的醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法采取下架、暫停銷售等相應(yīng)風(fēng)險控制措施，并及時在網(wǎng)上展示。網(wǎng)站主頁或商業(yè)活動。 相應(yīng)信息發(fā)布在主頁上。

第三十二條【網(wǎng)絡(luò)銷售批發(fā)采購商審核】從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求審核采購商的證明文件和經(jīng)營范圍，并設(shè)立采購機(jī)構(gòu)。 。 發(fā)貨人檔案確保醫(yī)療器械銷售流程真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。

第三十三條【網(wǎng)絡(luò)銷售出庫審核】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械出庫審核管理，發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染、密封不嚴(yán)、封條破損、標(biāo)簽脫落、字跡字跡不清的情況或標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物不符合要求、超過有效期或有其他異常情況的，不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行加工。

第三十四條【網(wǎng)絡(luò)銷售記錄】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售記錄管理，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售流向可追溯。

第三十五條【網(wǎng)絡(luò)銷售記錄的內(nèi)容】網(wǎng)絡(luò)銷售記錄的內(nèi)容包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證號或者備案號、數(shù)量、單價、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者編號、使用期限或者有效期、銷售日期；

（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受委托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、生產(chǎn)許可證號或者注冊號；

（四）購買者的姓名、收貨地址、聯(lián)系方式等。

已按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的，其運(yùn)行的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中的銷售數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)包括網(wǎng)上銷售數(shù)據(jù)。

第三十六條【銷售憑證】網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者從事醫(yī)療器械零售，應(yīng)當(dāng)向購買者開具銷售憑證。 銷售憑證內(nèi)容除滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營良好生產(chǎn)規(guī)范》要求外，還應(yīng)包括網(wǎng)上銷售訂單號、風(fēng)險提示信息、售后服務(wù)和客戶投訴聯(lián)系方式等信息。

第三十七條【隨附發(fā)票】從事醫(yī)療器械批發(fā)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)向購買者開具隨附發(fā)票。 隨附發(fā)票的內(nèi)容除滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求外，還應(yīng)包括網(wǎng)上銷售訂單號、售后服務(wù)和客戶投訴聯(lián)系方式等信息。