醫(yī)用工具有哪些
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醫(yī)用工具有體溫計(jì)、血壓表、顯微鏡、測(cè)聽(tīng)計(jì)、各種生理記錄儀等。醫(yī)用器具也稱(chēng)醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品。工具原指工作時(shí)所需用的器具，后引申為達(dá)到、完成或促進(jìn)某一事物的手段。工具是一個(gè)相對(duì)概念，因?yàn)槠涓拍畈皇且粋€(gè)具體的物質(zhì)，所以只要能使物質(zhì)發(fā)生改變的物質(zhì)，相對(duì)于那個(gè)能被它改變的物質(zhì)而言就是工具。
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- 醫(yī)用工具有哪些
- 醫(yī)用工具有體溫計(jì)、血壓表、顯微鏡、測(cè)聽(tīng)計(jì)、各種生理記錄儀等。醫(yī)用器具也稱(chēng)醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品。工具原指工作時(shí)所需用的器具，后引申為達(dá)到、完成或促進(jìn)某一事物的手段。工具是一個(gè)相對(duì)概念，因?yàn)槠涓拍畈皇且粋€(gè)具體的物質(zhì)，所以只要能使物質(zhì)發(fā)生改變的物質(zhì)，相對(duì)于那個(gè)能被它改變的物質(zhì)而言就是工具。
2023-06-16 09:47:53
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- 醫(yī)療器械研發(fā)工具簡(jiǎn)介
- 一、MDDT的定義和類(lèi)型（一）MDDT的定義MDDT是用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械有效性、安全性或性能的方法、材料或測(cè)試，需經(jīng)過(guò)科學(xué)驗(yàn)證和FDA認(rèn)證，面向大眾免費(fèi)開(kāi)放，用于幫助醫(yī)療器械研發(fā)人員更有效地預(yù)測(cè)和評(píng)價(jià)產(chǎn)品性能，也用于幫助FDA更高效地做出醫(yī)療器械審評(píng)決策。（二）MDDT的類(lèi)型1.臨床結(jié)局評(píng)價(jià)COA包括患者、醫(yī)生、觀察者報(bào)告結(jié)局及功能測(cè)試結(jié)局，通常采用評(píng)級(jí)或評(píng)分的形式。COA不僅包括測(cè)量方法，還包括使用說(shuō)明、數(shù)據(jù)收集標(biāo)準(zhǔn)格式以及對(duì)目標(biāo)人群結(jié)果評(píng)分、分析和解釋的方法等。常見(jiàn)的COA包括：（1）患者報(bào)告結(jié)局PRO是未經(jīng)醫(yī)生或其他人修正或解釋的由患者報(bào)告的健康狀況結(jié)局。患者自身才能感知的某些癥狀（如疼痛或惡心嚴(yán)重程度）只能通過(guò)PRO進(jìn)行評(píng)價(jià)，另外，PRO也用于評(píng)價(jià)患者的功能或活動(dòng)能力。（2）觀察者報(bào)告結(jié)局ObsRO由父母、醫(yī)護(hù)人員或其他病患觀察者報(bào)告，不包含臨床判斷和解釋?zhuān)m用于嬰兒或者有認(rèn)知缺陷的人，例如父母對(duì)嬰兒嘔吐發(fā)作的記錄報(bào)告。（3）醫(yī)生報(bào)告結(jié)局ClinRO包含了醫(yī)護(hù)人員觀察到的患者癥狀、行為和功能障礙以及對(duì)此進(jìn)行的臨床判斷和解釋。（4）功能測(cè)試結(jié)局
2023-06-16 09:43:43
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- 什么是醫(yī)療器械？常見(jiàn)的醫(yī)療器械有哪些？
- 一、什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用；其目的是：（一） 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二） 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三） 生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；在我國(guó)，屬于醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品都需按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)不用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，我國(guó)將其分為三類(lèi)進(jìn)行管理：第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二、日常使用的醫(yī)療器械說(shuō)起醫(yī)療器械，可能首先想到的是心電圖機(jī)、CT機(jī)等這些在我們接觸的影視劇中常出鏡的“明星大腕”。但是你可能不知道時(shí)常陪跑出鏡的一些“龍?zhí)兹貉荨保麄円彩轻t(yī)療器械哦！
2023-06-16 09:41:25
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- 美國(guó)FDA
- 美國(guó)FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐級(jí)升高，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最 高。FDA對(duì)每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其器械分類(lèi)和管理要求。同時(shí)為方便查詢(xún)器械適用的監(jiān)管法規(guī)，F(xiàn)DA將1700類(lèi)器械按照醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)用途分為16類(lèi)，每類(lèi)器械均有對(duì)應(yīng)的監(jiān)管法規(guī)條款。I 類(lèi)器械：實(shí)施一般控制，指危險(xiǎn)性小或基本無(wú)危險(xiǎn)性產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械、溫度計(jì)等。Ⅱ類(lèi)器械：一般控制 + 特殊控制，指具有一定危險(xiǎn)性的產(chǎn)品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等。Ⅲ類(lèi)器械：一般控制 + 上市前許可，指具有較大危險(xiǎn)性或危害性，或用于支持、維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。2.歐盟歐盟根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械劃分為：I,Ⅱa,Ⅱb,Ⅲ 四類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)逐漸遞升。與中國(guó)、美國(guó)不同的是，歐盟沒(méi)有詳細(xì)劃定4類(lèi)產(chǎn)品管理類(lèi)別，只是表示風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，也沒(méi)有列出醫(yī)療器械分類(lèi)條目或數(shù)據(jù)庫(kù)，主要由公告機(jī)構(gòu)審核員實(shí)施時(shí)對(duì)規(guī)則進(jìn)行把握，從而明確類(lèi)別。
2023-06-16 09:50:13
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