美國FDA
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美國FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風險等級逐級升高，Ⅲ類風險等級最 高。FDA對每一種醫療器械都明確規定了其器械分類和管理要求。同時為方便查詢器械適用的監管法規，FDA將1700類器械按照醫學專業用途分為16類，每類器械均有對應的監管法規條款。I 類器械：實施一般控制，指危險性小或基本無危險性產品，例如醫用手套、壓舌板、手動手術器械、溫度計等。Ⅱ類器械：一般控制 + 特殊控制，指具有一定危險性的產品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等。Ⅲ類器械：一般控制 + 上市前許可，指具有較大危險性或危害性，或用于支持、維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。2.歐盟歐盟根據風險等級將醫療器械劃分為：I,Ⅱa,Ⅱb,Ⅲ 四類，風險逐漸遞升。與中國、美國不同的是，歐盟沒有詳細劃定4類產品管理類別，只是表示風險等級，也沒有列出醫療器械分類條目或數據庫，主要由公告機構審核員實施時對規則進行把握，從而明確類別。
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2023-08-18 13:55:31 補充說明
京東方啦付了定金
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- 浙江孚夏醫療科技有限公司 2023-08-18 13:59:20
- 不錯呀
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- 美國FDA
- 美國FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風險等級逐級升高，Ⅲ類風險等級最 高。FDA對每一種醫療器械都明確規定了其器械分類和管理要求。同時為方便查詢器械適用的監管法規，FDA將1700類器械按照醫學專業用途分為16類，每類器械均有對應的監管法規條款。I 類器械：實施一般控制，指危險性小或基本無危險性產品，例如醫用手套、壓舌板、手動手術器械、溫度計等。Ⅱ類器械：一般控制 + 特殊控制，指具有一定危險性的產品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等。Ⅲ類器械：一般控制 + 上市前許可，指具有較大危險性或危害性，或用于支持、維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。2.歐盟歐盟根據風險等級將醫療器械劃分為：I,Ⅱa,Ⅱb,Ⅲ 四類，風險逐漸遞升。與中國、美國不同的是，歐盟沒有詳細劃定4類產品管理類別，只是表示風險等級，也沒有列出醫療器械分類條目或數據庫，主要由公告機構審核員實施時對規則進行把握，從而明確類別。
2023-06-16 09:50:13
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- 醫療器械研發工具簡介
- 一、MDDT的定義和類型（一）MDDT的定義MDDT是用于評價醫療器械有效性、安全性或性能的方法、材料或測試，需經過科學驗證和FDA認證，面向大眾免費開放，用于幫助醫療器械研發人員更有效地預測和評價產品性能，也用于幫助FDA更高效地做出醫療器械審評決策。（二）MDDT的類型1.臨床結局評價COA包括患者、醫生、觀察者報告結局及功能測試結局，通常采用評級或評分的形式。COA不僅包括測量方法，還包括使用說明、數據收集標準格式以及對目標人群結果評分、分析和解釋的方法等。常見的COA包括：（1）患者報告結局PRO是未經醫生或其他人修正或解釋的由患者報告的健康狀況結局。患者自身才能感知的某些癥狀（如疼痛或惡心嚴重程度）只能通過PRO進行評價，另外，PRO也用于評價患者的功能或活動能力。（2）觀察者報告結局ObsRO由父母、醫護人員或其他病患觀察者報告，不包含臨床判斷和解釋，適用于嬰兒或者有認知缺陷的人，例如父母對嬰兒嘔吐發作的記錄報告。（3）醫生報告結局ClinRO包含了醫護人員觀察到的患者癥狀、行為和功能障礙以及對此進行的臨床判斷和解釋。（4）功能測試結局
2023-06-16 09:43:43
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