全球首創生物活性涂層多孔鈦合金椎間融合器獲批上市
近日，維維（西安）生物醫學科技有限公司（以下簡稱：WedocageTM）研發的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器（WedocageTM）已獲得國家三類醫療器械注冊。獲得國家藥品監督管理局（NMPA）認證，成為全球首個獲批的具有生物活性涂層的3D打印多孔鈦合金椎間融合器。
維度生物科技推出的WedoCage?采用選擇性激光熔化成型（SLM）技術和真空等離子噴涂技術，成功構建了具有生物活性表面的金屬多孔微結構。 與簡單的多孔鈦合金材料相比，可以更有效地促進多孔結構的內部結構。 早期骨整合和長期生物穩定性。
左圖：WedoCageTM融合器植入綿羊頸椎間隙3個月，骨整合緊密。 右圖：術后24個月觀察，上下椎體骨性完全融合，多孔結構內骨密度達到椎體內松質骨水平。
同時，WedocageTM優異的骨傳導性能和表面活性，在臨床使用過程中無需像傳統融合籠那樣在融合籠內部額外植骨。 這不僅大大簡化了手術操作，而且解決了微創通道下脊柱融合的問題。 手術中局部取骨不足的問題。 WedocageTM的出現為微創融合手術提供了更好的產品選擇。
此外，WedocageTM還具有優異的機械性能。 其獨特的桁架+微孔結構，實現了低彈性模量和高疲勞性能的平衡，保證了融合器植入后的即時穩定性和長期生物力學穩定性。 。 研究表明wedocageTM多孔結構的彈性模量比PEEK材料低37%。 wedocageTM籠的抗下沉性能是PEEK籠的兩倍以上，可以有效降低籠下沉等并發癥的發生概率。 該產品的動態疲勞性能也是PEEK融合裝置的2.6倍，大大增加了產品在體內復雜機械環境下的安全性能。
2019年以來，該產品已在西安西京醫院、重慶新橋醫院、吉林大學白求恩第一醫院、吉林大學中日友好醫院開展多中心、前瞻性、隨機對照臨床試驗。 研究結果表明，HA涂層多孔鈦合金融合器術后6個月的融合有效率為97.10%，高于同時期PEEK融合器的融合有效率85.29%。 試驗期間未觀察到與產品相關的不良事件，取得了良好的臨床效果。
圖 1：頸椎手術后 6 個月 - 前視圖 圖 2：頸椎手術后 6 個月 - 側視圖
圖 3：腰椎手術后 6 個月 - 前視圖 圖 4：腰椎手術后 6 個月 - 側視圖
wedocageTM生物活性涂層多孔鈦合金椎間融合器的成功上市，使增材制造醫療器械從單一材料向復合材料、從生物惰性材料向生物活性材料的發展邁出了一大步。 這也標志著維度生物在增材制造醫療器械研發領域達到了國際領先水平，這與維度生物在創新醫療器械研發領域的長期努力密不可分。
自成立以來，維度生物承擔了多項國家及省級重點研發項目。 維度生物依托陜西省增材制造“雙鏈融合”平臺和秦創原創新驅動平臺，聯合產業鏈上下游，以及空軍軍醫大學、西安交通大學。 與其他科研院所開展協作技術攻關，在醫用增材制造用微孔材料表面生物改性、醫用增材制造用高分子復合材料研發等方面取得多項重大突破。 同時，在陜西省食品藥品監督管理局“百人幫百企”工程的大力支持下，建立了個性化醫療器械增材制造質量管理體系，進一步提高了個性化醫療器械的質量均勻性以及醫工互動的效率。 正是前期深厚的技術積累和對自主創新研發的充分投入，使得維度生物今年陸續獲批配套人工椎體增材制造、椎體增材制造等創新醫療器械產品。活性涂層椎間融合。 實現了早期科技成果的轉化和實施。
風平浪靜，正是揚帆破浪之時； 前路漫漫，更要策馬揚鞭。 未來，維度生物將繼續致力于技術創新，持續推動科技成果轉化為實際應用，加快開發多孔金屬材料、高分子材料、生物降解材料相關創新產品，持續為骨科及相關學科疾病的治療提供更好的解決方案。 安全、更精準、更高效的維度解決方案造福廣大患者，共建健康未來。
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