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醫療器械的快速發展讓更多的患者受益于臨床。 但由于目標人群的特殊性，兒科醫療器械與成人醫療器械相比，有著不同的設計和性能要求。 對于國產無源醫療器械來說，除了專門為兒科患者使用而設計的醫療器械外，成人醫療器械一般都需要改進才能在兒科人群中使用，特別是在兒科植入和介入治療器械領域。 這類改進設備對醫生的專業水平要求較高，臨床使用過程中存在一定的風險，或者可能無法完全適用。 與此同時，國內兒科被動醫療器械在研發、臨床、監管和經濟效益等方面也存在諸多困難。 因此，為克服兒科無源醫療器械上市困難，推動兒科無源醫療器械行業高質量發展，需要各相關方共同努力，突破阻礙，保障兒童無源醫療器械需求。使用安全有效的兒科被動裝置。 。

1、國內兒科無源醫療器械現狀

（一）被動式兒科醫療器械產品市場情況

根據產品名稱和適用范圍，對市場上已有的無源醫療器械進行了與兒科人群相關的產品查詢。 目前，獲批的兒科專用無源醫療器械主要集中在手術器械、呼吸麻醉及急救器械、理療器械、注射輸液及防護用品、口腔器械等類別。 詳細情況總結如下：

類別子類別 類別子類別名稱 產品名稱示例

2 被動手術器械 一次性小兒活檢鉗

3 神經心血管手術器械 嬰兒臍動靜脈導管

4 骨科手術器械 嬰兒顱骨骨科固定器

8 呼吸、麻醉及急救設備：新生兒氧氣罩、兒童氣管切開插管、嬰兒鼻插管套件、兒童支氣管內阻滯器

9理療設備兒童遠紅外止瀉貼

14 注射、輸液及防護用品、一次性嬰兒臍袋、兒童一次性無菌導尿管、小兒雙豬尾輸尿管支架

17口口腔器械兒童牙冠

有些被動醫療器械并不聲稱專門針對兒科，但會在適用范圍和說明書中明確注明適用人群的年齡范圍包括兒科人群。 例如，一些經導管人工肺動脈瓣系統在適用范圍中明確注明適用于年齡≥12歲、體重≥30kg的患者； 一些角膜塑形用硬性透氣隱形眼鏡在說明書中明確注明8歲以下兒童禁用； 部分頭部固定系統配件產品在型號規格上分為兒科鈦合金頭釘和兒童頭釘。

不過，絕大多數無源器件并不限制適用人群。 相反，在臨床使用過程中，醫生會根據兒童的身體狀況來選擇小型產品，例如心血管介入器械中的導絲導管產品，植入器械中使用的無線貼片、彈簧線圈、支架等產品。

（二）臨床緊缺的被動式兒科醫療器械情況

目前，我國兒科無源醫療器械特別是植入性和介入性醫療器械嚴重短缺。 主要關注以下三個方面：

一種是兒科專用尺寸匹配的醫療器械。 除了專門用于兒科的醫療器械外，一些用于兒科的醫療器械是成人醫療器械的小型化或擴大了應用范圍。 對于無源醫療器械，最常見的情況是醫生會根據兒科患者的身體狀況，選擇小尺寸規格的非兒科醫療器械進行操作。 然而，兒童患者的生理狀態與成人不同。 即使使用最小尺寸的設備，也存在問題。 也不能滿足兒科人群的生理特點。 在這種情況下，醫生會根據臨床經驗改進成人醫療器械，然后才能用于兒科患者。 例如，在介入手術中，當現有冠狀動脈導管的尺寸無法滿足兒科使用的需要時，醫生會進一步考慮使用更小尺寸的外周血管導管進行治療； 骨肉瘤是一種比較常見的疾病，好發于青少年或20歲以下的兒童。惡性骨腫瘤，但兒科患者完成相應的切除手術后，將面臨沒有合適的骨植入產品相匹配的情況。 醫生只能研究討論手術方案，打磨定制現有的骨植入產品，以滿足兒科患者的需求。 患者的種植體需求。

二是針對兒科人群成長發展具有“前瞻性”的醫療器械。 兒童患者與成人患者不同。 在快速生長發育的過程中，他們的生理狀態也會逐漸發生變化。 例如，用于兒童四肢骨折的內固定板不僅要符合兒童骨骼的大小，還需要考慮在植入時避免骨骺區域受壓，以免影響兒童患者的生長發育； 法洛四聯癥手術矯正后的患者，通常在嬰兒期或青春期用外科肺動脈瓣環補片修復右心室流出道。 患者常常在青春期出現嚴重的中度至重度反流，并面臨再次接受肺動脈瓣置換手術的需要。 而且，隨著患者年齡的增長，手術矯正后右心室流出道發育過程中形成的解剖結構變化較大，主要體現在右心室流出道三維結構跨度大，因此更多的瓣膜模型需要。 此外，兒科植入醫療器械需要關注兒科患者和植入材料的長期適用性。 應考慮兒科患者在生長發育過程中與植入材料的相容性，以及永久植入材料留在體內對患者長期健康的影響。 好處和風險。

三是舒適、有趣的醫療設備。 目前，非兒科醫療器械的首要目的是滿足安全性和有效性。 然而，兒童患者的治療依從性低于成人患者，大大增加了診療難度和風險。 因此，在滿足功能需求的前提下，目前兒科診療需要更加舒適、有趣的醫療器械。 例如脊柱側彎矯形器，除了滿足矯形功能外，還可以鏤空、隱形，增加產品的舒適度； 一些輸液器具在滿足產品安全性、有效性的基礎上，可以增加圖案設計，以提高產品的安全性、有效性。 樂趣。

2、兒科無源醫療器械發展面臨的問題

（一）市場影響

兒科被動醫療設備是整個設備市場不可或缺的一部分。 由于進口兒科無源醫療器械起步較早，在研發和臨床應用方面積累了較多經驗，目前進口兒科無源醫療器械在國內市場占有較大份額。

兒科人群的生物學特性、適應癥和臨床使用風險，對兒科無源醫療器械的技術開發、驗證和生產提出了更多要求，這也導致了更高的研發成本。 另外，近年來，我國出生率逐漸下降，新生兒數量逐漸減少，兒科疾病重診、用藥少、手術少，導致我國兒科醫療器械市場逐漸萎縮。 盡管先天性心臟病等某些兒科疾病的發病率較高，但兒科患者的數量仍然少于成人患者的數量。

從市場經濟效益來看，企業更愿意選擇研發生產體量較大的成人醫療器械，帶來的經濟效益也更加直觀。

（二）兒科無源醫療器械研發的技術難點

兒童人群的生理狀態與成人不同。 對于類似的器械產品，兒科人群往往面臨較高的風險，而且隨著他們的成長發育，其生理狀態會逐漸發生變化。 因此，在兒科無源醫療器械產品的設計和開發過程中，需要根據不同兒科（亞）人群的生理狀況進行更加精細化的產品開發。

在某些情況下，兒科無源醫療器械需要與成人醫療器械不同的驗證方法和額外的驗證步驟，以進一步提高產品的安全性和有效性。 此外，與成人相比，兒童人群對設備的依從性較差，在使用過程中更容易出錯。 這對兒科無源醫療器械的可用性和驗證提出了更高的要求。 對于植入式兒科無源醫療器械，企業還需要仔細考慮產品設計和材料選擇。 一方面，需要考慮植入材料與兒科人群不同生長發育階段的相容性，以及不同年齡段植入時的安全性和有效性。 另一方面，如果材料永久植入，還應考慮該材料對兒科人群長期健康的影響以及風險和獲益，包括生長、發育、心理、并發癥等。經過考慮的。

（3）兒科無源醫療器械臨床試驗的潛在挑戰

與成人相比，兒科（亞）人群在病理生理、解剖學、人為因素等方面存在更多的變異，這也給兒科被動醫療器械臨床試驗的開展帶來了諸多挑戰。 例如，符合臨床指征的兒科（亞）人群數量少且分散，導致臨床試驗入組困難，進而增加了臨床試驗所需時間。 其次，對于涉及實驗室檢測的臨床研究設計中的一些評價指標，從兒科人群中獲取檢測數據可能存在困難，例如無法安全地從新生兒中獲取足夠的血量進行檢測。 。 此外，與成人受試者相比，兒童尤其是嬰幼兒無法滿足自己的需求，難以完整、準確地表達自己的感受。 更多情況下，需要依靠父母或監護人的照顧和密切觀察孩子的癥狀和異常情況。 。

三、思考與展望

兒科無源醫療器械的短缺和特殊性給醫療器械制造商和監管機構帶來了新的挑戰。 根據國內兒科無源醫療器械產品上市情況、行業發展情況以及上市面臨的困難，結合國內外法規和臨床應用，現提出以下幾點思考：

1.針對兒科無源醫療器械市場形勢和臨床需求，加強對兒科醫療器械研發、創新和注冊的鼓勵和支持，充分調動企業研發積極性，加大對兒科醫療器械研發、創新和注冊的鼓勵力度。兒科無源醫療器械基礎研究和應用研究，促進新技術推廣應用。

2、繼續開展監管科學研究，可參考美國FDA發布的相關指南和國家藥監局發布的兒科人群藥物研究相關指導文件，研究、制定并不斷完善相關審評兒科無源醫療器械工具和技術文件，推動科學審查和監管，加快產品上市，實現國內兒科無源醫療器械行業高質量發展。