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生物安全柜中HEPA 過(guò)濾器與ULPA 過(guò)濾器的區(qū)別

浙江孚夏醫(yī)療科技有限公司 2023-05-26 14:19:47 17  瀏覽
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  • 2023-06-13 13:51:04  補(bǔ)充說(shuō)明

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  • 2023-06-13 13:51:30  補(bǔ)充說(shuō)明

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生物安全柜中HEPA 過(guò)濾器與ULPA 過(guò)濾器的區(qū)別哪位大佬知道~!
2023-05-26 14:19:47 17 0
醫(yī)療器械研發(fā)工具簡(jiǎn)介
一、MDDT的定義和類(lèi)型(一)MDDT的定義MDDT是用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械有效性、安全性或性能的方法、材料或測(cè)試,需經(jīng)過(guò)科學(xué)驗(yàn)證和FDA認(rèn)證,面向大眾免費(fèi)開(kāi)放,用于幫助醫(yī)療器械研發(fā)人員更有效地預(yù)測(cè)和評(píng)價(jià)產(chǎn)品性能,也用于幫助FDA更高效地做出醫(yī)療器械審評(píng)決策。(二)MDDT的類(lèi)型1.臨床結(jié)局評(píng)價(jià)COA包括患者、醫(yī)生、觀察者報(bào)告結(jié)局及功能測(cè)試結(jié)局,通常采用評(píng)級(jí)或評(píng)分的形式。COA不僅包括測(cè)量方法,還包括使用說(shuō)明、數(shù)據(jù)收集標(biāo)準(zhǔn)格式以及對(duì)目標(biāo)人群結(jié)果評(píng)分、分析和解釋的方法等。常見(jiàn)的COA包括:(1)患者報(bào)告結(jié)局PRO是未經(jīng)醫(yī)生或其他人修正或解釋的由患者報(bào)告的健康狀況結(jié)局。患者自身才能感知的某些癥狀(如疼痛或惡心嚴(yán)重程度)只能通過(guò)PRO進(jìn)行評(píng)價(jià),另外,PRO也用于評(píng)價(jià)患者的功能或活動(dòng)能力。(2)觀察者報(bào)告結(jié)局ObsRO由父母、醫(yī)護(hù)人員或其他病患觀察者報(bào)告,不包含臨床判斷和解釋?zhuān)m用于嬰兒或者有認(rèn)知缺陷的人,例如父母對(duì)嬰兒嘔吐發(fā)作的記錄報(bào)告。(3)醫(yī)生報(bào)告結(jié)局ClinRO包含了醫(yī)護(hù)人員觀察到的患者癥狀、行為和功能障礙以及對(duì)此進(jìn)行的臨床判斷和解釋。(4)功能測(cè)試結(jié)局
2023-06-16 09:43:43 16 0
什么是醫(yī)療器械?常見(jiàn)的醫(yī)療器械有哪些?
一、什么是醫(yī)療器械?醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用;其目的是:(一) 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;(二) 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;(三) 生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;在我國(guó),屬于醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品都需按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)不用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,我國(guó)將其分為三類(lèi)進(jìn)行管理:第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二、日常使用的醫(yī)療器械說(shuō)起醫(yī)療器械,可能首先想到的是心電圖機(jī)、CT機(jī)等這些在我們接觸的影視劇中常出鏡的“明星大腕”。但是你可能不知道時(shí)常陪跑出鏡的一些“龍?zhí)兹貉荨保麄円彩轻t(yī)療器械哦!
2023-06-16 09:41:25 16 0

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